Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Retinalamin , şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Retinalamin
Cum să luaţi Retinalamin
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Retinalamin
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Retinalamin şi pentru ce se utilizează

Retinalamin este un liofilizat (pulbere) pentru soluţie injectabilă pentru administrare intramusculară sau parabulbară (în mușchul ocular). Substanţa activă a preparatului este un complex de fracţii polipeptidice (proteine) hidrofile, ce aparţin grupului de medicamente, remedii oftalmologice, stimulator al regenerării tisulare.

Retinalamin este indicat de medic în următoarele cazuri:

Adulţi:

∙ în cazul glaucomului cu unghi deschis primar compensat (maladie caracterizată prin creșterea tensiunii intraoculare);

∙ în retinopatia diabetică (tulburare a funcției retinei cauzată de diabetul zaharat); ∙ distrofie centrală a retinei de geneză traumatică sau inflamatoare (tulburări ale funcției retinei cauzate de traume sau inflamații);

∙ distrofie centrală a retinei (tulburări ale funcției retinei la vâstă înaintată); ∙ miopie (ca parte a terapiei complexe)

∙ abiotrofie tapetoretinală centrală şi periferică (disfuncția receprtorilor retinei) ∙ decalajul și detașarea traumatică a retinei (în special în perioada de reabilitare postoperatorie ca parte a terapiei complexe).

Copii şi adolescenţi:

∙ în distrofia centrală a retinei de geneză traumatică sau inflamatoare (tulburări ale funcției retinei cauzate de traume sau inflamații);

∙ abiotrofie tapetoretinală centrală şi periferică (disfuncția receprtorilor retinei). Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Retinalamin

Nu administraţi Retinalamin:

∙ Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (retinalamin) sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.6).

∙ Copii cu vârsta până la 18 ani – în glaucom cu unghi deschis primar compensat, retinopatie diabetică (din cauza lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa preparatului). ∙ Copii cu vârsta până la 1 an - în distrofia centrală a retinei de geneză traumatică sau inflamatoare, abiotrofia tapetoretinală centrală sau periferică.

Atenţionări şi precauţii

Utilizaţi Retinalamin numai dacă vă indică medicul

Înainte de a lua Retinalamin consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. La utilizarea soluţiei de procaină (novocaină) 0,5%, în calitate de solvent pentru preparatul Retinalamin, se recomandă consultarea informaţiei RCP-ului la compartimentele Contraindicaţii, Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare pentru procaină (novocaină).

Nu se permite amestecarea soluţiei de Retinalamin cu alte soluţii injectabile.

Copii şi adolescenţi

Retinalamin 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este indicat pentru copii (vezi pct.1 şi 3).

Retinalamin împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau planificaţi să luaţi, deoarece remediile medicamentoase îşi pot modifica reciproc efectele.

Nu se permite amestecarea soluţiei de Retinalamin cu alte soluţii injectabile.

Retinalamin cu alimente, băuturi şi alcool

Nu este cazul.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul.

Preparatul este contraindicat în sarcină (lipsesc date privind eficacitatea şi siguranţa preparatului). La necesitatea indicării preparatului în perioada de alăptare e necesar de întrerupt alăptarea la sân. Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul administrarii parabulbare a Retinalaminei sunt posibile tulburări vizuale temporare care afectează performanța activităților potențial periculoase, ce necesită o atenție specială și reacție rapidă (capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje).

Cum să luaţi Retinalamin

Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Înainte de administrare conţinutul flaconului se dizolvă cu 1-2 ml apă pentru injecţii soluţie izotonică de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de procaină (novocaină) 0,5%, cu îndreptarea acului înspre peretele flaconului pentru a evita formarea spumei.

Doze recomandate

Adulţi:

∙ În retinopatie diabetică, distrofie centrală a retinei de geneză traumatică sau inflamatoare, abiotrofie tapetoretinală centrală şi periferică se administrează parabulbar sau intramuscular câte 5- 10 mg o dată pe zi.

Cura de tratament constituie 5-10 zile, la necesitate se repetă peste 3-6 luni.

∙ În cazul glaucomului cu unghi deschis primar compensat preparatul se administrează parabulbar sau intramuscular câte 5 mg o dată pe zi.

∙ În caz de miopie, câte 5 mg o dată pe zi. Cura de tratament constituie 10 zile ∙ În perioada de reabilitare postoperatorie la decalajul și detașarea traumatică a retinei, se administrează parabulbar câte 5 mg o dată pe zi. Cura de tratament constituie 10 zile.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta 1-5 ani:

∙ în distrofia centrală a retinei de geneză traumatică sau inflamatoare, abiotrofie tapetoretinală centrală şi periferică se administrează parabulbar sau intramuscular câte 2,5 mg o dată pe zi.

Copii cu vârsta 6-18 ani:

Cura de tratament constituie 10 zile, la necesitate se repetă peste 3-6 luni.

Dacă luaţi mai mult Retinalamin decât trebuie

Adresaţi-vă imediat la medic.

Dacă uitaţi să luaţi Retinalamin

Dacă uitaţi să luaţi Retinalamin administraţi cât mai curând posibil doza omisă, apoi administraţi preparatul după cum v-a prescris medicul. Nu dublaţi doza de Retinalamin pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Retinalamin

Nu sunt evidenţiate particularităţi la sistarea utilizării preparatului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare (<1/10.000) reacții locală la administrare parabulară ce se manifesta prin durere, hiperemie și edem la locul administrarii

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare (<1/10.000) au fost marcate efect de mărire a excitabilității a sistemului nervos central sau reactii alergice, ce se determină prin următoarele simptome: reacție anafilactică (șoc anafilactic, angioedemul laringelui).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul

sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Retinalamin

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25ºC.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu păstraţi sau utilizaţi soluţia după reconstituire.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observaţi că pulberea din flacon şi-a schibat culoarea, omogenitatea sau au aparut semne de topire a ei.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Retinalamin

Substanţa activă este retinalamina. 1 flacon conţine 5 mg retinalamină (complex de fracţii polipeptidice hidrofile).

Celălalt component este - glicină.

Cum arată Retinalamin şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru soluţie injectabilă 5 mg.

Pulbere liofilizată sterilă sau sub forma unei mase poroase de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.

După reconstituire: soluţie incoloră transparentă.

Ambalaj

Câte 22 mg pulbere liofilizată în flacoane în flacoane de sticlă a câte 5 ml. Câte 5 flacoane in blister, cutie din peliculă PVH sau PET-P şi folie de aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de inregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de inregistrare

SRL “GEROPHARM”, Rusia,

191119, or. Sankt-Peterburg, str. Zvenigorodskaya 9.

Tel. (812) 703-79-75; fax (812) 703-79-76

Fabricantul

SRL “GEROPHARM”, Rusia,

142279 reg. Moscovei, r. Serpuhov, c. Obolensc, 83 lit. AAN

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare: 022 40 62 99