Acid nicotinic-Darnita sol. inj. 10mg/ml 1 ml N5x2

PROSPECT pentru Acid nicotinic-Darnita

Acid nicotinic-Darniţa 10 mg/ml soluţie injectabilă 

Acid nicotinic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Acid nicotinic-Darniţa şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid nicotinic-Darniţa 
3. Cum să utilizaţi Acid nicotinic-Darniţa  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Acid nicotinic-Darniţa 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce este Acid nicotinic-Darniţa şi pentru ce se utilizează 

Acidul nicotinic sau vitamina PP reprezintă o grupă prostetică a enzimelor care participă în reacţiile  de oxido-reducere. 

Acidul nicotinic participă la procesele metabolice, respiraţia tisulară, procesele de sinteză,  normalizează nivelul lipoproteinelor şi trigliceridelor în sânge. 

Manifestă acţiune vasodilatatoare asupra prearteriolelor şi arteriolelor (inclusiv cerebrale),  ameliorând microcirculaţia, de asemenea este un remediu anticoagulant slab și posedă acţiune  dezintoxicantă. 

Administrarea de Acid nicotinic-Darniţa poate fi utilă în tratamentul afecţiunilor precum: 

• Pelagra sau avitaminoză PP (boală provocată de lipsa din alimentație a unor vitamine și  proteine, care se manifestă prin inflamația pielii, plăgi pe corp, tulburări gastrice și nervoase); 
• Tulburări ale circulaţiei cerebrale de tip ischemic (care presupune întreruperea a circulației  sangvine în organ). Spasme ale vaselor extremităţilor (endarterită obliterantă, boala Raynaud).  Spasme ale vaselor renale; 
• Plăgi şi ulcere cu evoluţie trenantă (care regenerează foarte greu). Complicaţii ale diabetului  zaharat (polineuropatie diabetică, microangiopatie); 
• Gastrită hipoacidă, enterocolită (inflamație a intestinului subțire și a colonului), colită (inflamarea colonului, manifestată prin dureri abdominale și tulburări digestive). Afecţiuni hepatice  (hepatite acute şi cronice); 
• Nevrita nervului facial (inflamația tuturor mușchilor implicați în expresiile faciale care se  manifestă prin scăderea sau pierderea sensibilității și chiar prin paralizii parțiale); 
• Intoxicaţii de diversă etiologie: profesionale, alcoolice, medicamentoase (cu derivaţi de  anilină, barbiturice, medicamente antituberculoase, sulfanilamide). 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid nicotinic-Darniţa 

Nu utilizaţi Acid nicotinic-Darniţa dacă:

• dacă sunteţi alergic la acid nicotinic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament (enumerate la punctul 6); 
• dacă aveţi acutizare a ulcerului gastric şi duodenal  
• dacă aveţi gută (boală provocată de depunerea sărurilor acidului uric în regiunea articulațiilor, care se manifestă prin inflamații dureroase), hiperuricemie (creștere a cantității de acid  uric și de urați din sânge);  
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (inclusiv ciroză hepatică);  
• dacă aveţi hipertensiune arterială severă (administrarea intravenoasă);  ∙ dacă aveţi ateroscleroză severă (administrarea intravenoasă);  
• dacă aveţi diabet zaharat decompensat;  
• dacă aveți infarct miocardic recent;  
• dacă ați avut în anamneză scăderea bruscă a rezistenţei vasculare periferice. 

Atenţionări şi precauţii 

Deoarece administrarea de durată poate conduce la distrofia adipoasă a ficatului, pentru profilaxia  acesteia se recomandă includerea în regimul alimentar a produselor bogate în metionină sau  administrare de metionină, acid lipoic. În timpul tratamentului este necesar de a monitoriza funcţia  hepatică. 

La apariţia hipersensibilităţii (cu excepţia cazurilor de administrare a acidului nicotinic în calitate de  vasodilatator) preparatul poate fi substituit cu nicotinamidă. 

Se recomandă administrarea cu precauţie a preparatului la pacienţii cu gastrită hiperacidă, ulcer  gastric şi duodenal (în perioada de remisie), hemoragii, glaucom, insuficiență renală, hipotensiune  arterială moderată, abuzul de alcool, angină pectorală instabilă (la pacienți care administrează  nitrați, antagoniști ai canalelor de calciu, beta-blocante). 

Administrarea preparatului poate duce la creşterea necesităţii în insulină la pacienţii cu diabet  zaharat. Nu se recomandă de administrat pentru corijarea dislipidemiei la bolnavii cu diabet zaharat.  Trebuie monitorizat regulat nivelul plasmatic al glucozei, deoarece poate scade toleranţa la glucoză,  de asemenea nivelul plasmatic al acidului uric din cauza posibilităţii creşterii lui la administrarea  îndelungată. 

Copii şi adolescenţi 

Se indică copiilor cu vârsta mai mare de 15 ani. 

Acid nicotinic-Darniţa împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  orice alte medicamente. 

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente: - contraceptive orale şi izoniazida; 

• probenecid neomicină, barbiturice, medicamente antituberculoase, sulfanilamide; - antibiotice;  
• acid acetilsalicilic; 
• ciprofibrat;  
• lovastatină şi pravostatină; 
• preparate antihipertensive; 
• anticoagulante şi acid acetilsalicilic; 
• fibrinolitice, spasmolitice şi glicozide cardiace; 

Acid nicotinic-Darniţa împreună cu alimente și băuturi 

Medicamentul potenţează acţiunea acţiunea hepatotoxică a alcoolului. 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Sarcina 

Acid nicotinic-Darniţa este contraindicat în timpul sarcinii. 

Alăptarea 

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Acid nicotinic-Darniţa. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu au fost efectuate studii privind influenţa preparatului asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, dar  dacă în perioada tratamentului se dezvoltă vertijul şi somnolenţa, se recomandă evitarea conducerii  vehiculelor sau folosirea utilajelor. 

Acid nicotinic-Darniţa conține sodiu, sub formă de hidrocarbonat de sodiu, <1 mmol (23 mg) pe  doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 

Cum să utilizaţi Acid nicotinic-Darniţa 

Acest medicament se administrează de către personalul medical.  

Frecvenţa şi doza, precum şi calea de administrare (injecţie intravenoasă intramusculară sau  subcutanată) se stabilesc individual, în funcţie de indicaţii şi efectul terapeutic scontat. Dacă aveţi  orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Administrarea medicamentului ca parte a terapiei complexe este optimă. 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Se indică copiilor cu vârsta mai mare de 15 ani. 

Dacă utilizaţi mai mult Acid nicotinic-Darniţa decât trebuie  

Deoarece Acid nicotinic-Darniţa vă este administrat, în general, de către personalul medical, este  puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare de medicament decât cea recomandată. Cu  toate acestea, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, sau manifestați așa simptome  precum hipotensiune arterială, durere de cap, pierderea cunoştinţei, vertij, bufeuri de căldură spuneţi  medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.  

Dacă uitaţi să luaţi Acid nicotinic-Darniţa 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Acid nicotinic-Darniţa 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la  toate persoanele. 

Alte reacţii adverse care pot apărea: 

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori) 

• edem al retinei. Acest simptom este tranzitoriu şi dispare după sistarea preparatului; 

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori) 

• la pacienţii cu cardiopatie ischemică – acantoză. Acest simptom este tranzitoriu şi dispar după  sistarea preparatului; 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

• reacţii de hipersensibilitate, inclusiv din partea organelor respiratorii, urticarie, prurit,  erupţii.  
• vertij, parestezii, cefalee.  
• aritmii. 
• bufeuri, ce pot fi însoţite de dispnee, tahicardie, palpitaţii, hipertranspiraţii, frisoane, edeme,  senzaţie de înţepături şi arsură, la administrarea rapidă scăderea semnificativă a tensiunii arteriale,  hipotensiune ortostatică, colaps. 
• hiperemia feţei şi a regiunii superioare a trunchiului cu senzaţii de furnicături şi arsură,  xerodermie, xeroftalmie.  
• durere, edemaţiere locală la administrare subcutanată şi intramusculară. 
• la administrare îndelungată în doze mari – hiperuricemie, scăderea toleranței la glucoză,  afectarea funcției hepatice, distrofia adipoasă a ficatului, icter, creșterea nivelului de  aspartataminotransferază, lactatdehidrogenază, fosfatază alcalină, acid uric, hipofosfatemie,  scăderea numărului de trombocite, creșterea timpului de protrombină, hiperpigmentare,  hipercheratoză, convulsii, diaree, greață, vărsături, anorexie, exacerbarea ulcerului stomacal,  ambliopie, insomnie, mialgie, scăderea tensiunii arteriale, rinită, vedere încețoșată, edem al  pleoapelor, miopatie, dermatită exfoliativă. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta  reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt  publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind  siguranţa acestui medicament. 

Cum se păstrează Acid nicotinic-Darniţa 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 

A nu se congela. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se  referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum  să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Acid nicotinic-Darniţa 

Substanţa activă este acid nicotinic. 1 ml soluţie conţine acid nicotinic – 10 mg (în recalcul la  100% substanţa uscată). 

Celelalte componente sunt: hidrocarbonat de sodiu, apă pentru injecții. 

Cum arată Acid nicotinic-Darniţa şi conţinutul ambalajului 

Acid nicotinic-Darniţa se prezintă sub formă de lichid transparent, incolor. 

Acid nicotinic-Darniţa soluție injectabilă este disponibil câte 1 ml în fiole, câte 5 fiole în blister,  câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie; câte 10 fiole în cutie. 

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul 

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

SAP Firma farmaceutică „Darniţa” 

02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13 

Ucraina 

Fabricantul 

SAP Firma farmaceutică „Darniţa” 

02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13 

Ucraina 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi  Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ 

Puteţi raporta reacţiile adverse şi către compania locală responsabilă de sistemul de  farmacovigilență al acestui produs, www.tpi-pharm.md, [email protected], 022-404236.