Biseptol 480 comp. 400 mg + 80 mg N20

PROSPECT pentru Biseptol

Biseptol 120, 100 mg+20 mg, comprimate

Biseptol 480, 400 mg+80 mg, comprimate

Sulfametoxazol / Trimetoprim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adversaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

• Ce este Biseptol şi pentru ce se utilizează
• Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biseptol
• Cum să luaţi Biseptol
• Reacţii adverse posibile
• Cum se păstrează Biseptol
• Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Biseptol şi pentru ce se utilizează

Biseptol este un medicament antibacterian complex care conține co-trimoxazol - un amestec de proporții adecvate de sulfametoxazol (o sulfonamidă cu o durată medie de acțiune) și trimetoprim. Ambele componente ale medicamentului acționează pe același lanț de modificări biochimice, ceea ce duce la un efect antibacterian crescut și la o dezvoltare mai lentă a rezistenței bacteriene. Co-trimoxazolul este activ împotriva tulpinilor sensibile de Escherichia coli (inclusiv tulpini patogene), tulpini indol-pozitive Proteus spp. (inclusiv Proteus vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, S. sonnei, Neisseria gonorrhoeae și față de Pneumocystis jirovecii.

Biseptol este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Utilizarea recomandată:

Se utilizează pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:

• Infecţii ale tractului urinar provocate de tulpinile sensibile de E.coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis și Proteus vulgaris. • Otită medie acută provocată de tulpinile sensibile de Streptococcus pneumoniae şi Haemophilus influenzae.
• Exacerbarea bronşitei cronice provocată de tulpinile sensibile de Streptococcus pneumoniae sau Haemophilus influenzae.
• Infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp.
• Pneumonii provocate de Pneumocystis jirovecii, confirmate prin examen microbiologic şi profilaxia infectării cu acest agent patogen la pacienţi cu imunitatea compromisă (de ex. pacienții cu infecția HIV).
• Diareea călătorului la adulţi, provocată de tulpini enteropatogene E. coli.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biseptol

Nu utilizaţi Biseptol:

• Dacă sunteţi alergic la substanţele active (sulfametoxazol sau trimetoprim), sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi afecţiuni hepatice confirmate.
• Dacă aveţi insuficienţă renală severă, când este imposibilă determinarea concentraţiei plasmatice a substanţelor active a acestui preparat.
• Dacă aveţi tulburări severe ale sângelui.
• Dacă aveţi anemie megaloblastică cauzată de deficienţa de acid folic.
• Dacă aveţi insuficienţă de unele enzime precum glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. • La copii cu vârstă sub 2 luni (risc de apariţie a icterului nuclear).

Biseptol nu trebuie utilizat la sugari în primele 6 săptămâni de viață.

Atenţionări şi precauţii

Situațiile în care ar trebui să aveți grijă deosebită atunci când utilizați Biseptol sunt descrise mai jos. Înainte să utilizaţi Biseptol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Au fost raportate reacţi trecătoare pe piele cu punerea în pericol a vieţii (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) după utilizarea Biseptol, care au apărut la început sub formă de pete bine delimitate roşii sau pete circulare având deseori vezicule în partea centrală. În plus pot să apară semne care includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflaţi). Aceste erupţii trecătoare pe piele sunt asociate deseori cu simptome asemănătoare gripei. Erupţia se poate extinde la nivelul întregului corp sub formă de vezicule sau descuamare a pielii. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii grave la nivelul pielii este în primele săptămâni de tratament. Dacă dezvoltaţi sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică după utilizarea Biseptol, tratamentul cu Biseptol nu mai trebuie reluat niciodată. Dacă prezentaţi erupţie trecătoare pe piele sau aceste simptome întrerupeţi utilizarea Biseptol, cereţi imediat sfatul medicului și spuneţi medicului că aţi utilizat acest medicament.

Dacă vă aflaţi în una din situaţiile descrise mai jos, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament

• dacă suferiţi de o carenţă preexistentă de derivaţi ai acidului folic – folaţi - deoarece este posibilă apariţia reacţiilor adverse hematologice; acestea sunt mai frecvente la vârstnici, în timpul sarcinii, în cazul alcoolismului cronic, în cazul în care suferiţi de o boală a ficatului numită insuficienţă hepatică cronică, în cazul unei carenţe datorate unei alimentaţii necorespunzătoare - malnutriţie, în cazul în care suferiţi de o tulburare cronică a absorbţiei intestinale a nutrienţilor din alimente - malabsorbţie.
• dacă aţi fost tratat întrecut pentru reacţii alergice severe sau astm bronșic,
• dacă aveţi o boală gravă a rinichilor numită insuficienţă renală,
• dacă aveţi astm bronşic,
• dacă aveţi SIDA (sindrom al imunodeficienței dobândite).
• dacă sunteţi vârstnic.

În timpul tratamentului cu Biseptol poarte să se dezvolte colită pseudomembranoasă (inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge și mucus, durere de stomac și/sau febră). Prin urmare, dacă aveți diaree după ce ați luat medicamentul, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să întrerupeți medicamentul și să instituiți un tratament adecvat (administrare orală de metronidazol sau vancomicină). Medic

În timpul tratamentului cu co-trimoxazol pot apărea erupții cutanate, dureri în gât, febră, dureri articulare, tuse, dificultăți de respirație, icter, tulburări de urinare, edem, dureri în regiunea lombară sau în abdomenul superior; în acest caz, opriți administrarea medicamentului și contactați imediat  medicul dumneavoastră.

Pacienții cu SIDA tratați cu co-trimoxazol mai frecvent prezintă reacții adverse, cum ar fi erupții cutanate, febră, leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sângele periferic), niveluri crescute de enzime hepatice (transaminaze) în ser, hiperkaliemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) și hiponatremia (niveluri scăzute de sodiu din sânge).

Consultați medicul dumneavoastră, chiar dacă atenționările de mai sus se aplică situațiilor din trecut.Utilizarea concomitentă a Biseptolului cu anumite medicamente, suplimente de potasiu și alimente  bogate în potasiu poate duce la hiperkaliemie severă (niveluri crescute de potasiu în sânge).

Simptomele hiperkaliemiei severe pot include spasme musculare, bătăi neregulate ale inimii, diaree,  greață, amețeli sau dureri de cap. 

Biseptol împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar pueta să  utilizaţi orice alte medicamente.  

Biseptol poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot  afecta modul în care acţionează Biseptol. 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente

• Diuretice tiazide (medicamente care elimină apa) 
• Antitrombotice (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui)  
• Fenitoina (utilizată în tratamentul epilepsiei) 
• Metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului, artritei reumatoide sau  psoriazisului) 
• Derivaţi de sulfoniluree (unele medicamente pentru diabet zaharat) 
• Digoxină (medicamente utilizate pentru probleme ale bătăilor inimii) 
• Antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei) 
• Ciclosporină (utilizată după operațiile de transplant sau pentru sistemul imunitar) • Pirimetamină (utilizată în prevenirea și tratamentul malariei și tratamentul diareei) 

Spironolactonă 

Utilizarea concomitentă a co-trimoxazolului cu spironolactonă poate provoca hiperkaliemie severă  (creșterea nivelului de potasiu din sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include spasme  musculare, bătăi neregulate ale inimii, diaree, greață, amețeli sau dureri de cap. Sulfonamidele pot provoca alergie la persoanele care sunt alergice la unele medicamente  antitiroidiene, diuretice (acetazolamidă și tiazide) și medicamente antidiabetice orale datorită unei  structuri chimice similare. 

Teste de laborator 

Trimetoprimul poate interfera cu dozarea valorilor creatininei din sânge prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării  de proteine. 

Utilizarea Biseptol la pacienții cu insuficiență renală 

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 3). 

Utilizarea Biseptol la copii 

Copii cu vârsta sub 6 ani: utilizarea comprimatelor nu este recomandată din cauza riscului de sufocare;  Suspensiile sunt disponibile pentru copiii mai mici cu vârsta sub 6 ani. 

La sugarii cu vârsta sub 6 săptămâni, Biseptol este contraindicat. 

Utilizarea Biseptol la pacienții vârstnici 

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție din cauza riscului mai mare de reacții adverse grave. 

Biseptol cu alimente, băuturi şi alcool 

Medicamentul se administrează pe cale orală în timpul sau imediat după masă. În timpul  tratamentului trebuie să consumaţi o cantitate mare de lichid.  

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Sarcina  

În funcție de decizia medicului dumneavoastră, poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă  beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copilul nenăscut. 

Alăptarea  

Nu se recomandă administrarea de Biseptol în perioada de alăptare.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

De regulă preparatul nu influenţează starea psihomotorie, capacitatea de a conduce vehicule şi de a  folosi utilaje. La apariţia reacţiilor adverse – dureri de cap, frisoane, nervozitate, oboseală se  recomandă precauţie deosebită la efectuarea acestor activităţi. 

Cum să luaţi Biseptol 

Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur  trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.  

Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp.,  exacerbarea bronşitei cronice la adulţi și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani): 

Doza recomandată este de 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480), de 2  ori pe zi. Durata tratamentului în caz de infecţii ale tractului urinar constituie 10-14 zile; exacerbarea  bronşitei cronice - 14 zile; infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp. - 5 zile. Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp., otită  medie acută la copii 

Se administrează de obicei 6 mg trimetoprim și 30 mg sulfametoxazol/kg greutate corporală, divizate  în 2 prize, fiecare 12 ore.  

Doza uzuală pentru copii cu vârsta 6-12 ani constituie 480 mg Biseptol fiecare 12 ore. Doza zilnică pentru copii nu va depăşi doza recomandată pentru adulţi. 

Durata tratamentului în caz de infecţii ale tractului urinar şi în otită medie acută, de regulă, constituie  10 zile; în infecţii provocate de Shigella spp. - 5 zile. 

Pneumonii provocate de Pneumocystis jirovecii la adulţi şi copii 

Doza recomandată în caz de infecţii diagnosticate constituie 90-120 mg/kg/zi Biseptol, în doze  divizate, la fiecare 6 ore timp de 21 zile. 

Tabelul 1. Doza maximă de Biseptol calculată la greutatea corporală la pacienții cu pneumonie  provocată de Pneumocystis jirovecii 

Profilaxia infectării cu Pneumocystis jirovecii 

Adulţi și adolescenți: 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480), o dată pe  zi timp de 7 zile. Dacă tratamentul nu este bine tolerat, doza zilnică poate fi redusă până la 480 mg. Copii: 900 mg/m2suprafața corporală pe zi, divizate în 2 prize egale, administrate fiecare 12 ore timp  de 3 zile consecutive pe săptămână.  

Tabelul 2. Doza de Biseptol recomandată la copii pentru profilaxia pneumoniei provocată de  Pneumocystis jirovecii

Doza zilnică maximă constituie 1920 mg (4 comprimate Biseptol 480). 

Diareea călătorului la adulţi, provocată de tulpini enteropatogene de E. coli 

Doza recomandată constituie 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480)  fiecare 12 ore. 

Regimul de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală 

La pacienţi cu clearance-ul creatininei 15-30 ml/min doza trebuie redusă în jumătate, dacă clearance ul creatininei este sub 15 ml/min, administrarea preparatului nu se recomandă. Mod de administrare 

Comprimatele nu se vor diviza. 

Preparatul se administrează pe cale orală, în timpul mesei sau imediat după mese. În timpul  tratamentului pacientul trebuie să consume o cantitate mare de lichid.  

Dacă luaţi mai mult BISEPTOL decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Biseptol decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la  cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau comprimatele produsului cu dumneavoastră pentru ca  medicul să ştie ce aţi luat. 

Ca rezultat al supradozării cu sulfonamide poate apărea pierderea poftei de mâncare, colici intestinale,  greaţă vomă, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă, pierderea cunoştinţei. Poate să se înregistrreze febră,  hematurie (sânge în urină), cristalurie (cristale în urină). Ulterior poate să sedezvolte suprimarea  funcţiei măduvei osoase şi icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).  

În caz de supradozaj acut cu trimetoprim pot apărea greaţă, vomă, ameţeli, dureri de cap, depresie,  confuzie mintală, suprimarea funcţiei măduvei osoase. 

Supradozajul cronic poate provoca deprimarea funcţiei hematopoetice medulare, manifestaţa prin  scăderea anormală a trombocitelor din sânge (trombocitopenic), scăderea anormală a leucocitelor din  sânge (leucopenie) sau printr-o tulburare hematologică datorată lipsei de acid folic din organism. 

Dacă uitaţi să luaţi Biseptol 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Biseptol 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Biseptol. Dacă încetaţi să luaţi Biseptol prea devreme, infecţia  dumneavoastră poate reveni. Luaţi Biseptol întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul  dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

Reacţii adverse posibile 

Ca şi alte medicamente, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. 

Opriți imediat utilizarea de Biseptol și spuneți medicului dumneavoastră dacă apar următoarele:

• reacții anafilactice (reacție de hipersensibilitate severă, care poate pune viața în pericol,  generalizată sau sistemică); 
• angioedem (umflare care poate afecta fața și gâtul și uneori poate provoca respirație dificilă  care pune viața în pericol); 
• tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: au fost raportate cazuri de sindrom Stevens Johnson (SSJ) și necroză epidermică toxică (TEN) (vezi secțiunea 2 - Atenționări și precauții); 
• colită pseudomembranoasă (vezi pct. 2 - Atenționări și precauții). 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

• reacţi cutanate alergice; 
• greaţă (cu sau fără vomă); 
• erupţii cutanate, urticarie, prurit, dermatită exfoliativă, eritem polimorf.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

• leucopenie (scădere a numărului de celule albe din sânge), trombocitopenie (scădere a  numărului plachetelor din sânge); 
• nivel scăzut de glucoză; 
• crampe abdominale, umflare a limbii, umflare a gurii, diaree; 
• intensificarea diurezei; 
• periartrită nodulară; 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

• agranulocitoză (scăderea considerabilă a numărului de globule albe cu dispariţia  polinuclearelor neutrofile din sânge), anemie aplastică, hemolitică sau megaloblastică, anemie  (scădereaglobulelor roşii în sânge), eozinofilie (creşterea numărului de celule numite  eozinofile, o categorie de celule albe din sânge), nivel scăzut de protrombină,  methemoglobinemie (o afecțiune caracterizată de prezența unei concentrații crescute a  methemoglobinei în sânge. Acest lucru determină o reducere a eliberării oxigenului în țesuturi  de către celulele roșii din sânge), neutropenie (scăderea neutrofilelor în sânge); 
• boala serului (se manifestă prin: reacții alergice cu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și  urticarie; simptome cum sunt febră, umflare a încheieturilor și dureri la nivelul încheieturilor,  dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici și/sau simptome asemănătoare gripei), reacţii  anafilactice, miocardită alergică (inflamaţia inimii), edem angioneurotic (umflare a mainilor,  picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului ceea ce duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie),  febră medicamentoasă, purpură Henoch-Schoenlein (se manifestă prin: erupție purpurie pe  piele, durere în abdomen, inflamare a articulațiilor, sânge în fecale, sânge în urină), sindrom  lupic (o boală care afectează sistemul de apărare), frisoane, simptome de sensibilitate crescută  a sistemului respirator, înroşirea conjunctivei şi sclerei ochiului.  
• nivel crescut de potasiu în sânge, nivel scăzut de sodiu în sânge, pierderea poftei de mâncare.  - depresie, halucinaţii (stare ciudată sau percepții neobișnuite). 
• dureri de cap , meningită aseptică (dureri de cap neașteptate sau rigiditate a gâtului, însoţită de  febră) , convulsii, nevrite periferice, ataxie (probleme de control a mişcărilor musculare),  acufene (ţiut sau alte sunete neobişnuite în urechi), apatie, nervozitate. 
• dispnee, tuse, infiltrat pulmonar. 
• colită pseudomembranoasă (inlamaţia intestinului provocată de bacterii), inlamaţia  pancreasului, 
• creşterea activităţii transaminazelor hepatice, hepatită, în unele cazuri cu icter colestatic sau  necroză hepatică 
• sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermală toxică, (vezi pct.2 Atenţionări şi precauţii) - dureri musculare sau articulare 
• afectare a funcţiei rinichilor (cristalurie, insuficienţă renală, nefrită interstiţială, sindrom  nefrotic cu oligurie sau anurie, creşterea concentraţiei plasmatice azotului neproteic şi  creatininei) 

Cu frecvenţă necunoscută:  

• fatigabilitate, oboseală, somnolenţă. 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta  reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate  pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.md sau e-mail: [email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament. 

Cum se păstrează Biseptol 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se  referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Biseptol 

Biseptol conține sulfametoxazol și trimetoprim. 

Biseptol 120 

1 comprimat conţine: 

Substanţe active: sulfametoxazol 100 mg şi trimetoprim 20 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu, alcool polivinilic. 

Biseptol 480 

1 comprimat conţine: 

Substanţe active: sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu, alcool polivinilic. 

Cum arată Biseptol şi conţinutul ambalajului: 

Comprimate  

Biseptol 120: comprimate rotunde, plate din ambele părţi, cu suprafaţă netedă, fără margini ciobite,  de culoare albă cu nuanţă gălbuie, cu margini teşite şi gravura literelor „Bs" pe o parte. Biseptol 480: comprimate rotunde, plate din ambele părţi, cu suprafaţă netedă, fără margini ciobite, de culoare albă cu nuanţă gălbuie, cu margini teşite şi gravura „-” deasupra căreia sunt inscripţionate  literele „Bs" pe o parte. 

Ambalaj: 

Biseptol 120 

Câte 20 comprimate în blister din PVC/Al. 

Câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton. 

Biseptol 480 

Câte 20 comprimate în blister din PVC/Al. 

Câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton. 

Câte 14 comprimate în blister din PVC/Al. 

Câte 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton. 

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul 

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

Adamed Pharma S.A. 

6A, Pieńków, Mariana Adamkiewicza St., 

05-152 Czosnów, Polonia 

Fabricantul 

Adamed Pharma S.A. 

5, Marszałka Józefa Piłsudskiego St.,  

95-200 Pabianice, Polonia 

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi  Dispozitivelor Medicale (AMDM) 

http://nomenclator.amdm.gov.md/