|
Cod: 21109
Imaginea este destinată exclusiv pentru informare. Aspectul și ambalajul pot diferi în funcție de lotul de livrare.
Categorie
Nume internațional
Producator
Țară
Expirat la
30.01.2028
IBUTIN 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
maleat de trimebutină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
IBUTIN 300 mg face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino.
IBUTIN 300 mg este indicat în:
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Nu utilizaţi IBUTIN 300 mg dacă aveţi:
- hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- insuficienţă renală severă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi IBUTIN 300 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de administrarea IBUTIN 300 mg trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.)
Acest medicament este destinat tratamentului adulţilor, forma farmaceutică (comprimat cu eliberare prelungită) şi concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvată pentru copii.
IBUTIN 300 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există până în prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se recomandă decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
IBUTIN 300 mg conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Produsul este destinat administrării la adult.
Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg), administrat oral, o dată pe zi.
La începutul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate filmate cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg) pe zi, în două prize, dimineaţa şi seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de întreţinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg) pe zi, timp de cel puțin 20 de zile.
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
Dacă utilizați mai mult IBUTIN 300 mg decât trebuie
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine IBUTIN 300 mg
Cum arată IBUTIN®300 mg şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
e-mail: [email protected]
Fabricantul
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3rd km Old National Road Chalkida- Atena,
Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/