Прочитайте внимательно и полностью эту инструкцию перед началом использования этого лекарства, так как она содержит важную информацию для вас. - Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее снова.

- Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. - Это лекарство было предписано только для вас. Не передавайте его другим людям. Оно может причинить им вред, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас. - Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные реакции, не указанные в этой инструкции. Смотрите раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Heptral и для чего он используется;
Что нужно знать перед использованием Heptral;
Как использовать Heptral;
Возможные побочные реакции;
Как хранить Heptral;
Содержание упаковки и дополнительная информация.

ЧТО ТАКОЕ HEPTRAL И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Heptral (адеметионин) является производным незаменимой аминокислоты метионина и присутствует практически во всех тканях и жидкостях организма, участвует в большинстве биохимических реакций. Многочисленные научные исследования подтверждают эффективность адеметионина в лечении депрессии и заболеваний печени.

Heptral показан для лечения взрослых при:

- внутрипеченочном холестазе (застое желчи в печени) у пациентов с хроническими заболеваниями печени, что увеличивает риск развития фиброза и цирроза (алкогольная и неалкогольная болезнь печени, хронический гепатит и др.) и у пациентов с циррозом печени;

- внутрипеченочном холестазе во время беременности;

- симптомах депрессии;

- усталости, вызванной хроническими заболеваниями печени;

- для профилактики и лечения повреждений печени, вызванных лекарственными средствами.

ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ HEPTRAL

Не используйте Heptral:

- если у вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или к любому из компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);

- если у вас генетические заболевания, которые влияют на метаболизм метионина и/или вызывают гомоцистинурию (накопление гомоцистина в тканях) и/или гипергомоцистеинемию (повышение уровня аминокислоты гомоцистеин в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если:

- у вас повысился уровень аммиака в крови после приема лекарств, содержащих адеметионин;

- у вас заболевания печени;

- у вас биполярное расстройство или другие психические заболевания;

- у вас низкий уровень эритроцитов в крови (анемия);

- у вас дефицит витаминов из-за нарушений или предпочтений в питании (например, если вы веган);

- вы беременны или кормите грудью (см. раздел "Беременность и кормление грудью").

Во всех этих случаях ваш врач оценит необходимость дополнительных тестов или изменения лечения.

ВНИМАНИЕ!

Пациенты с депрессией имеют повышенный риск суицида и других серьезных побочных реакций (суицидальные мысли, самоповреждения). Поэтому во время лечения депрессии Heptral:

- пациенты должны находиться под постоянным наблюдением психиатра для адекватной оценки и лечения симптомов депрессии;

- пациенты (или лица, ухаживающие за ними) должны немедленно сообщить врачу, если симптомы депрессии не уменьшаются или усиливаются.

Обратитесь к вашему врачу, если во время лечения Heptral:

- появляется или усиливается чувство беспокойства, так как может потребоваться изменение лечения;

- определяется повышенный уровень гомоцистеина в крови, что может быть вызвано лечением Heptral (ложноположительный результат).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения адеметионина у детей не установлена.

Heptral вместе с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или собираетесь использовать любые другие лекарства.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

- другие лекарства для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамин);

- лекарства и пищевые добавки, содержащие аминокислоту (компонент белков), называемую триптофан.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Прием терапевтических доз адеметионина у женщин в последнем триместре беременности не приводил к развитию побочных эффектов. Применение адеметионина в первые три месяца беременности разрешено только в случае абсолютной необходимости после консультации с врачом.

Кормление грудью

Применение адеметионина в период кормления грудью разрешено только в случаях, когда врач считает, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов при приеме адеметионина могут возникать головокружения. Следует избегать управления транспортными средствами или работы с механизмами во время лечения, до тех пор пока не будет точно подтверждено, что терапия адеметионином не вызывает нарушений способности выполнять такие действия.

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ HEPTRAL

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Лечение может начинаться с парентерального введения (внутримышечного или внутривенного) с последующим переходом на прием таблеток внутрь или может сразу начинаться с приема таблеток.

Лечение симптомов депрессии

Начальная терапия: рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг массы тела в день перорально. Обычная начальная доза составляет 400-800 мг в день, суточная доза не должна превышать 1600 мг. Поддерживающая терапия: рекомендуемая суточная доза составляет 500-1600 мг.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания и устанавливается врачом индивидуально.

Внутрипеченочный холестаз/Усталость, вызванная хроническими заболеваниями печени/Профилактика и лечение повреждений печени, вызванных лекарственными средствами

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания и устанавливается врачом индивидуально.

Способ применения

Таблетки глотают целиком, не разжевывая. Для достижения максимального терапевтического эффекта таблетки не следует принимать одновременно с пищей.

Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом. Если таблетки имеют цвет, отличный от белого до желтоватого (вследствие нарушения целостности алюминиевой фольги), не рекомендуется принимать лекарство.

Если вы приняли больше Heptral, чем нужно

Передозировка адеметионина наблюдалась редко. В случае передозировки обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли принять Heptral

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили принимать Heptral

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и все лекарства, Heptral может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.

Следующие побочные реакции (с указанием их частоты) были зарегистрированы при использовании Heptral:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

- боли в животе, частый жидкий стул (диарея), тошнота;

- беспокойство, бессонница;

- головная боль;

- зуд;

- слабость (астения).

Не частые (могут затронуть до 1 из 100 человек):

- реакции гиперчувствительности, тяжелые аллергические реакции (например, покраснение кожи, затрудненное дыхание, боли в спине, дискомфорт в груди, изменения артериального давления (повышение или понижение) или частоты сердечных сокращений (ускорение, замедление));

- инфекции мочевых путей;

- головокружение, ощущение онемения, покалывания, нарушения вкуса;

- возбуждение, спутанность сознания;

- приливы жара, понижение артериального давления, воспаление венозной стенки (флебит);

- отек гортани;

- сухость во рту, несварение, чрезмерное газообразование в кишечнике, боли в животе (в области желудка и/или кишечника), желудочно-кишечные дисфункции, желудочно-кишечные кровотечения и рвота, воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);

- чрезмерное потоотделение, быстрый отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отек), кожные аллергические реакции (например, высыпания, зуд, образование пузырей (крапивница), покраснение кожи);

- боли в суставах, мышечные судороги;

- отеки, лихорадка (гипертермия), озноб.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

- вздутие живота;

- общее недомогание.

Сообщение о побочных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это включает любые побочные реакции, не указанные в этой инструкции.

Также вы можете сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой опубликованы на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://amdm.gov.md/ или по электронной почте: [email protected]. Сообщая о побочных реакциях, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

КАК ХРАНИТЬ HEPTRAL

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте это лекарство в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Heptral

1 кишечнорастворимая таблетка содержит:

Активное вещество: адеметионин 1,4-бутандисульфонат – 949 мг, эквивалентно катиону адеметионина – 500 мг.

Другие компоненты: коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят (тип A), стеарат магния;

Пленка: сополимер метакриловой кислоты и этилового акрилата [1:1], макрогол 6000, полисорбат 80, симетикон (эмульсия 30%), гидроксид натрия, тальк.

Как выглядит Heptral и содержание упаковки

Heptral выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток от белого до желтоватого цвета, овальные, без трещин, без эффекта "выпуклости или вздутия".

Heptral доступен в упаковке с 2 блистерами по 10 таблеток в каждом.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Abbott Laboratories GmbH,

Freundallee 9A, 30173 Hannover, Германия.

Производитель

AbbVie S.r.l.,

S.R. 148 Pontina KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia (место Aprilia) –

04011 Aprilia (LT), Италия.

Эта инструкция была утверждена в декабре 2020 года.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/