|
Cod: 22442
Imaginea este destinată exclusiv pentru informare. Aspectul și ambalajul pot diferi în funcție de lotul de livrare.
Categorie
Nume internațional
Țară
Expirat la
30.12.2027
KREON 10000, 150 mg, capsule gastrorezistente
KREON 25000, 300 mg, capsule gastrorezistente
Pancreatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
KREON – capsule, care conţin pancreatină (enzimă digestivă) de origine porcină sub formă de particule minuscule – minimicrosfere. Capsulele se dizolvă rapid în stomac, eliberând numeroase minimicrosfere, ceea ce asigură un bun amestec cu conţinutul stomacului, golirea din stomac împreună cu conţinutul lui şi după eliberarea lor o bună distribuţie a enzimelor în interiorul chimului intestinal. Enzimele eliberate asigură digerarea grăsimilor, proteinelor şi carbohidraţilor.
KREON este utilizat pentru tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine (stare, când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea şi aceasta duce la tulburări digestive) la adulţi şi copii, provocată de diverse afecţiuni, inclusiv următoarele, dar fără a ne limitata la lista dată:
Nu utilizaţi KREON:
Atenţionări şi precauţii
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii pot utiliza KREON.
KREON împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
KREON împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu există restricţii privind alimentele şi băuturile pe durata tratamentului cu KREON. Dar caracterul alimentelor consumate poate determina dozele necesare de KREON la o priză (vezi pct. 3).
Se recomandă de administrat KREON în timpul sau imediat după luarea mesei.
Sarcină şi alăptare
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. La necesitate femeile gravide şi mamele, care alăptează pot administra KREON în doze suficiente pentru asigurarea unei alimentări normale.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
KREON nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se recomandă de administrat KREON în timpul sau imediat după luarea mesei. Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau fărâmiţate, cu o cantitate suficientă de lichid sau cu gustări uşoare.
Dacă înghiţirea capsulelor este dificilă (de exemplu la copii sau vârstnici), capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor alimente acide de consistenţă moale, care nu necesită mestecarea, sau minimicrosferele pot fi administrate împreună cu un lichid acid, de
exemplu pireu de mere, iaurt sau suc de fructe acid (de mere, portocale sau ananas). Amestecul nu trebuie păstrat.
Nu se admite fărâmiţarea sau mestecarea minimicrosferelor, deoarece aceasta poate duce la eliberarea timpurie a enzimelor în cavitatea bucală, de asemenea la reducerea eficacităţii medicamentului şi iritarea mucoasei cavității bucale.
În timpul tratamentului cu KREON este foarte important consumul suficient de lichide, în special în perioadele cu pierderi mari de lichide. Deficitul de lichide poate intensifica constipaţia. Orice amestec de minimicrosfere şi alimente sau lichid trebuie consumat imediat şi în nici un caz păstrat.
Recomandări de administrare a KREON în fibroză chistică:
Administrare prin gastrostomă
Kreon 10000 și Kreon 25000 pot fi administrate prin gastrostomă la prezența indicațiilor terapeutice. Aceste medicamente au o dimensiune a granulelor cu diametrul de 0,7-1,6 mm. Este important de verificat cu atenție, dacă seringa selectată pentru administrare și tubul corespund pentru administrarea acestui medicament. Pentru instrucțiunile de pregătire și administrare a medicamentului, vezi mai jos.
Doze în alte afecţiuni asociate cu insuficienţă pancreatică exocrină
Doza trebuie ajustată în mod individual şi stabilită în funcţie de gradul tulburării digestiei şi conţinutul în lipide al dietei. Doza necesară pentru o masă principală variază între 25000 şi 80000 unităţi lipază şi jumătate din doza individuală în cazul gustărilor dintre mese.
Administrare prin gastrostomă (verificați cu atenție ca seringa selectată pentru administrare și tubul să corespundă pentru administrarea acestui medicament).
Kreon 10000 și Kreon 25000 pot fi administrate printr-o gastrostomă de 16 Fr și mai mult (diametrul minimicrosferelor 0,7-1,6 mm).
Recomandări generale: pentru a păstra integritatea granulelor și pentru a preveni acumularea sau lipirea lor, minimicrosferele trebuie amestecate cu o cantitate mică de lichid acid (dens) sau alimente pentru copii (de exemplu piure de mere, suc de fructe, sirop simplu, iaurt gras) (pH <4,5), gastrostoma trebuie clătită cu apă înainte și după introducerea amestecului.
În cazul utilizării gastrostomiei cu calibru mic ≤ Fr 12 sau în caz de obturare a gastrostomei minimicrosferele intacte pot fi amestecate cu 20 ml soluție de bicarbonat de sodiu 8,4% și lăsate să se dizolve (lăsând amestecul timp de 30 minute). Apoi introduceți lent soluția prin tubul de alimentare și clătiți tubul cu apă înainte și după fiecare doză. Atunci când se utilizează această metodă, necătând la proprietățile tampon ale soluției de bicarbonat de sodiu, există un anumit risc de inactivare a enzimei, dar în același timp se evită obturarea tubului (pentru fiecare 10000 UI de lipază trebuie de utilizat circa 800 mg de bicarbonat de sodiu. Această cantitate este asigurată de un flacon de 10 ml soluție de 8,4% bicarbonat de sodiu).
Dacă utilizaţi mai mult KREON decât trebuie
Doar în cazul utilizării dozelor excesiv de mari de pancreatină s-au raportat creşteri ale valorilor acidului uric în sânge şi urină.
Dacă uitaţi să utilizaţi KREON
Dacă aţi uitat să luaţi KREON, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi KREON
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, KREON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Studiile clinice cu KREON au fost efectuate la peste 1000 pacienţi. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse au fost tulburările gastrointestinale, de intensitate uşoară sau moderată. Aceste reacţii în marea majoritate erau legate de boala de bază. Numărul pacienţilor care au luat KREON şi au avut dureri de stomac sau diaree (scaune lichide frecvente) a fost similar sau mai mic cu cel al pacienţilor care au utilizat placebo.
Următoarele reacţii adverse au fost înregistrate în timpul studiilor clinice cu frecvenţa indicată mai jos:
Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):
Mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 pacienţi):
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
Au fost raportate îngustări ale lumenului porţiunii distale a intestinului subţire şi a colonului (colonopatie fibrozantă) la pacienţi cu afecţiuni genetice cu afectarea organelor care elimină mucus (mucoviscidoză), care au administrat doze mari de pancreatină.
Au fost observate şi identificate ca reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului reacţiile alergice, în principal limitate, dar nu exclusiv, la nivel cutanat. Deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod spontan la o populaţie de o mărime necunoscută, nu este posibilă estimarea frecvenţei acestora.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Reacţii adverse specifice la copii nu au fost stabilite. Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii cu fibroză chistică au fost similare cu cele la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original închis ermetic.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine KREON
KREON 10000
1 capsulă conţine:
substanţa activă: pancreatină 150 mg sub formă de granule gastrorezistente (minimicrosfere™), care corespunde cu activitatea enzimatică a lipazei 10000 unităţi Ph. Eur, amilazei 8000 unităţi Ph. Eur şi proteazei 600 unităţi Ph. Eur.
KREON 25000
1 capsulă conţine:
substanţa activă: pancreatină 300 mg sub formă de granule gastrorezistente (minimicrosfere™), care corespunde cu activitatea enzimatică a lipazei 25000 unităţi Ph. Eur, amilazei 18000 unităţi Ph. Eur, proteazei 1000 unităţi Ph. Eur.
compoziţia capsulei: gelatină, oxid de fier (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.
Cum arată KREON şi conţinutul ambalajului
KREON 10000
Capsule gelatinoase tari, bicolore, mărimea capsulei nr. 2, cu căpăcel opac de culoare maro şi corp transparent incolor.
Conţinutul capsulei – granule gastrorezistente (minimicrosfereтм) de culoare maronie.
KREON 25000
Capsule gelatinoase tari, bicolore, mărimea capsulei nr. 0, cu căpăcel opac de culoare oranj şi corp transparent incolor.
Conţinutul capsulei – granule gastrorezistente (minimicrosfereтм) de culoare maronie.
KREON este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Abbott Laboratories GmbH,
Freundallee 9A, 30173 Hannover, Germania.
Fabricantul
Abbott Laboratories GmbH,
Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/